Resumo:

Ação de Campo para o produto Lentes Intraoculares Fácicas ACRYSOF CACHT PHAKIC – Modelos: L12500,L13000, L13500 e L14000. Registro ANVISA nº 80147540167

Identificação do produto ou caso:

ACRYSOF CACHT PHAKIC - Modelos: L12500,L13000, L13500 e L14000. Registro ANVISA nº 80147540167

Problema:

Após a análise de dados de um estudo global de cinco anos que verificou a segurança e a eficácia das Lentes Intraoculares Fácicas AcrySof® CACHET®, demonstrou alta eficácia, conforme definido por acuidade visual, mas um pequeno grupo de pacientes (cerca de 1% dos pacientes com implantes) demonstrou aumento do risco de perda de células endoteliais.

Ação:

A Empresa informa que será encaminhada uma carta para os médicos prescritores de Lentes Intraoculares Fácicas AcrySof® CACHET®, notificando sobre as medidas tomadas pela Alcon e as recomendações a serem tomadas.

Histórico:

Após discussões com os Conselhos Médicos Consultivos, a Alcon está desenvolvendo plano de ação para assegurar que os médicos detenham as informações necessárias para o devido tratamento e monitoramento dos pacientes e para que os pacientes possam escolher, de modo informado, os seus tratamentos. Enquanto isso, e até que sejam publicadas instruções adicionais, a Alcon, voluntariamente, suspendeu a distribuição das Lentes Intraoculares Fácicas AcrySof® CACHET®. Até que a Alcon finalize os seus planos e publique instruções adicionais, recomenda: • Para os pacientes com implantes de Lentes Intraoculares Fácicas AcrySof® CACHET®: o Converse com os seus pacientes sobre a necessidade de conformidade estrita aos requisitos de monitoramento (densidade de células endoteliais - DCE - monitoramento a cada seis meses) conforme as Instruções de Uso atualizadas e vigentes. A estrita aderência a esses requisitos, pelos pacientes, ajudará a identificação, em tempo hábil, da DCE e permitirá a determinação do tratamento adequado. Lembre a esses pacientes dos riscos associados à perda não detectada de densidade das células endoteliais. o A causa da DCE em pacientes individuais não foi, ainda, totalmente esclarecida e, provavelmente, é multifatorial. Entretanto, análises recentes indicaram a tendência de taxas de perda mais altas em: ¿ Pacientes com olhos menores (com implantes de lentes modelo L12500) ¿ Pacientes que se identificaram como asiáticos. Em especial, esses pacientes devem receber informações sobre os riscos potenciais associados com as altas taxas de DCE, e sobre expressar a disposição de aderir ao acompanhamento pós-cirúrgico que é recomendado. o Se o paciente estiver esperando um implante de Lente Intraocular CACHET® para o segundo olho, favor contatar o seu representante da Alcon para informações adicionais. • Para os pacientes que estão considerando implantes com Lente Intraocular CACHET®: o Não há previsão para disponibilização da Lente Intraocular CACHET®, portanto informe aos pacientes potenciais que as cirurgias, no momento, não poderão ser marcadas. o Se os pacientes desejarem esperar pela Lente Intraocular CACHET®, recomendamos a discussão das suas condições para determinar a adequação do uso e a disposição desses pacientes em cumprir com o monitoramento contínuo e as avaliações programadas nas Instruções de Uso, bem como a necessidade potencial de explicações se os requisitos não forem cumpridos. Informações adicionais, entrar em contato com o seu consultor de vendas cirúrgico. A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa está acompanhando este caso Acesso a carta aos médicos prescritores da Lente:http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f95483804f399417b1b3f9d785749fbd/Modelo_de_Carta.pdf?MOD=AJPERES

#### ATUALIZADO EM 18/08/2017, as documentações da ação de campo enviada pela empresa encontram-se arquivadas na área. Caso seja necessário a área poderá reavaliar a ação a qualquer momento.

Anexos:

Modelo de Carta

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE CIRURGIA, CLINICAS, UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, OFTALMOLOGIA